Безкоштовний вебінар: Зарплатна звітність і Додатки Д1 і 4ДФ — нюанси заповнення & Бронювання під загрозою

Нові правила для фармринку з 2027 року: бізнес закликав забезпечити перехідні механізми

МОЗ, Державний експертний центр та представники фармацевтичного бізнесу обговорили запуск Укрфармагентства, Бізнес наголосив на необхідності своєчасного ухвалення нормативних актів і зрозумілих перехідних механізмів, щоб забезпечити безперервне постачання лікарських засобів на початку 2027 року

1

6

Подобаються наші матеріали? Додайте нас в улюблені джерела Google, щоб частіше бачити наші новини в пошуку та ШІ-оглядах в Google.

Додати


10 листопада представники Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації зустрілися з міністром охорони здоров’я України Віктором Ляшком та командою Міністерства. До обговорення також долучилися керівництво та представники Державного експертного центру МОЗ України та Українського фармацевтичного агентства.


У центрі уваги були, зокрема:


  1. запуск Укрфармагентства;
  2. забезпечення безперервності постачання лікарських засобів в умовах війни.


Представники бізнес-спільноти наголосили, що реалізація масштабних регуляторних змін потребує:


  1. чітких перехідних механізмів;
  2. своєчасного ухвалення нормативних актів;
  3. відкритого діалогу між державою й бізнесом.

Так, для компаній вкрай важливо завчасно розуміти нові правила роботи, щоб планувати діяльність і забезпечувати безперебійні поставки лікарських засобів на початку 2027 року, зберігаючи доступ пацієнтів до необхідного лікування.

Під час зустрічі обговорили підготовку фармацевтичного ринку до роботи в нових регуляторних умовах та інші актуальні питання галузі, а саме:


  1. Запуск Укрфармагентства. У центрі обговорення були безперервність регуляторних процедур під час переходу до нової системи, завершення розгляду раніше поданих заяв та конкурсне формування команди нового органу.
  2. Фінансування та незалежність регулятора. Наголосили на важливості належного фінансового й кадрового забезпечення Укрфармагентства. Окремо розглянули питання внесків бізнесу та необхідність прозорого й економічно обґрунтованого підходу до встановлення плати за послуги.
  3. Підготовка нормативно-правової бази. Обговорили строки ухвалення документів щодо реєстрації лікарських засобів, експертизи реєстраційних матеріалів і підтвердження відповідності виробництв вимогам GMP. Компанії підкреслили важливість доступу до остаточних редакцій для своєчасної підготовки до нових вимог.
  4. Клінічні дослідження. Окрему увагу приділили необхідності врегулювання застосування ставки ПДВ у розмірі 7% при ввезенні лікарських засобів, медичних виробів та обладнання для клінічних досліджень після передачі дозвільних повноважень до Укрфармагентства. Представники МОЗ підтвердили актуальність врегулювання цього питання та повідомили про намір провести відповідні консультації з Мінфіном та профільним комітетом ВРУ для напрацювання необхідних рішень.
  5. Перехід на eCTD та верифікація лікарських засобів. Йшлося про практичне впровадження нових вимог, зрозумілі строки та врахування технічної готовності компаній і додаткового навантаження на бізнес в умовах воєнного стану.
  6. Безперервність постачання. Порушили питання збереження погоджених механізмів під час воєнного стану, зокрема використання альтернативних складських майданчиків, а також здійснення окремих операцій з оптової торгівлі на підставі ліцензії на імпорт. Додатково обговорили труднощі постачання медичних виробів та обладнання.
  7. Цінове регулювання та доступ до лікування. Обговорили роботу з Національним каталогом цін, строки розгляду заяв та можливості їх оптимізації. Також обговорили розвиток реімбурсації, оновлення Національного переліку основних лікарських засобів та питання оцінки медичних технологій.


МОЗ поінформувало про роботу над низкою звернень Асоціації та підготовку рішень з порушених питань. Продовженням цього діалогу стануть окремі зустрічі, присвячені:


  1. тарифам на послуги Укрфармагентства;
  2. переходу на eCTD;
  3. впровадженню системи верифікації лікарських засобів.


Джерело: Європейської Бізнес Асоціації


Читайте більше:


Медсестри й медбрати в ЕСОЗ: які медичні дані та процедури можна обліковувати

Договори з НСЗУ: як зміняться перевірки медзакладів, повернення коштів і звітування

Уряд спростив контроль імпортних ліків для пришвидшення постачання до аптек і лікарень

Е-Запит в ЕСОЗ: як отримати тест-смужки для глюкометра та допоміжні засоби реабілітації

Медсестри та фармацевти-інтерни в аптеках: де дозволили працювати та відпускати ліки у 2026 році

Катерина Чучаліна

Експерт

Катерина Чучаліна

Податковий експерт, адвокат, консультант у спорах з держорганами

Матеріали на сайті https://7eminar.ua можуть містити роз'яснення державних органів та погляди зовнішніх авторів. Їхній зміст не завжди збігається з позицією редакції. Кожна публікація відображає особисту думку автора. Редакція не редагує авторські тексти і не несе відповідальності за їх зміст.
1

6

1

5

4

473

1

13

8

19994

1

9

1

9

1

12

1

9

1

12

1

11

1

14

1

12

2

46

2

33

3

312

2

138

2

19

4

584

2

90