Безкоштовний вебінар: Норматив 4%, лікарняні та декретні під прицілом ПФУ, звільнення працівників без штрафів & Нова критичність і втрата бронювання після 20.10

Чи потрібна ліцензія або акредитація для лабораторій з виготовлення ортодонтичних апаратів

МОЗ надало офіційне роз’яснення щодо того, яку документацію повинна мати лабораторія для виготовлення ортодонтичних апаратів (знімних чи незнімних конструкцій) на замовлення

426

Подобаються наші матеріали? Додайте нас в улюблені джерела Google, щоб частіше бачити наші новини в пошуку та ШІ-оглядах в Google.

Додати


Щоб діяти відповідно до чинного законодавства, лабораторії необхідно:


  1. Подати повідомлення до Держлікслужби про провадження діяльності з виготовлення медичних виробів (зазначивши місцезнаходження виробника та перелік виробів, що виготовляються на замовлення);
  2. Мати технічну документацію на кожен виріб – опис конструкції, матеріалів, технології виготовлення, ідентифікаційний номер замовлення тощо;
  3. Забезпечити відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753.


МОЗ також підкреслило:


  1. акредитація лабораторії не є обов’язковою;
  2. ліцензія на медичну практику не потрібна, адже лабораторія не надає медичних послуг, а лише виготовляє вироби на підставі замовлення лікаря.
Звертаємо увагу, що такі вироби не потрібно вносити до Державного реєстру медичних виробів (ДРМТВМП). Лабораторія лише подає повідомлення до Держлікслужби, а вже цей орган веде реєстр осіб, відповідальних за виготовлення виробів на замовлення



Джерело: Команда адвокатів Богдана Янківа


Читайте більше:


Фіскальний чек для ФОП-стоматолога: чи достатньо загальної назви послуги

ФОП не повідомив МОЗ про нового працівника: як діяти та наслідки

Чек від стоматолога: чи обов’язково розписувати всі медичні маніпуляції процедури

ФОП-стоматолог: коли виникає обов’язок вести облік товарів

Незаконне звільнення лікаря-стоматолога: аналіз судової практики

Матеріали на сайті https://7eminar.ua можуть містити роз’яснення державних органів та погляди зовнішніх авторів. Їхній зміст не завжди збігається з позицією редакції. Кожна публікація відображає особисту думку автора. Редакція не редагує авторські тексти і не несе відповідальності за їх зміст.

426

6

639

1

15

4

123

2

20

10

50866

4

539

4

1075

5

954

2

59

3

34

24

173247

4

674

5

420

2

63

4

3166

9

207

2

47

3

38

2

130

3

142