Щоб діяти відповідно до чинного законодавства, лабораторії необхідно:
- Подати повідомлення до Держлікслужби про провадження діяльності з виготовлення медичних виробів (зазначивши місцезнаходження виробника та перелік виробів, що виготовляються на замовлення);
- Мати технічну документацію на кожен виріб – опис конструкції, матеріалів, технології виготовлення, ідентифікаційний номер замовлення тощо;
- Забезпечити відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753.
МОЗ також підкреслило:
- акредитація лабораторії не є обов’язковою;
- ліцензія на медичну практику не потрібна, адже лабораторія не надає медичних послуг, а лише виготовляє вироби на підставі замовлення лікаря.
Джерело: Команда адвокатів Богдана Янківа
Читайте більше:
Фіскальний чек для ФОП-стоматолога: чи достатньо загальної назви послуги
ФОП не повідомив МОЗ про нового працівника: як діяти та наслідки
Чек від стоматолога: чи обов’язково розписувати всі медичні маніпуляції процедури
ФОП-стоматолог: коли виникає обов’язок вести облік товарів
Незаконне звільнення лікаря-стоматолога: аналіз судової практики