Чи потрібна ліцензія або акредитація для лабораторій з виготовлення ортодонтичних апаратів

МОЗ надало офіційне роз’яснення щодо того, яку документацію повинна мати лабораторія для виготовлення ортодонтичних апаратів (знімних чи незнімних конструкцій) на замовлення


Щоб діяти відповідно до чинного законодавства, лабораторії необхідно:


  1. Подати повідомлення до Держлікслужби про провадження діяльності з виготовлення медичних виробів (зазначивши місцезнаходження виробника та перелік виробів, що виготовляються на замовлення);
  2. Мати технічну документацію на кожен виріб – опис конструкції, матеріалів, технології виготовлення, ідентифікаційний номер замовлення тощо;
  3. Забезпечити відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753.


МОЗ також підкреслило:


  1. акредитація лабораторії не є обов’язковою;
  2. ліцензія на медичну практику не потрібна, адже лабораторія не надає медичних послуг, а лише виготовляє вироби на підставі замовлення лікаря.
Звертаємо увагу, що такі вироби не потрібно вносити до Державного реєстру медичних виробів (ДРМТВМП). Лабораторія лише подає повідомлення до Держлікслужби, а вже цей орган веде реєстр осіб, відповідальних за виготовлення виробів на замовлення



Джерело: Команда адвокатів Богдана Янківа


Читайте більше:


Фіскальний чек для ФОП-стоматолога: чи достатньо загальної назви послуги

ФОП не повідомив МОЗ про нового працівника: як діяти та наслідки

Чек від стоматолога: чи обов’язково розписувати всі медичні маніпуляції процедури

ФОП-стоматолог: коли виникає обов’язок вести облік товарів

Незаконне звільнення лікаря-стоматолога: аналіз судової практики

Матеріали на сайті https://7eminar.ua можуть містити роз’яснення державних органів та погляди зовнішніх авторів. Їхній зміст не завжди збігається з позицією редакції. Кожна публікація відображає особисту думку автора. Редакція не редагує авторські тексти і не несе відповідальності за їх зміст.

Отримуйте щодня свіжі новини та корисні подарунки 🎁👇