Орган державного контролю (далі – ОДК) – це центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом, що уповноважений реалізувати державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, косметичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.
ОДК об’єднає функції Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ), Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і Державного експертного центра МОЗ (далі – ДЕЦ). Частина функцій МОЗ, зокрема державна реєстрація лікарських засобів, та експертна оцінка, яку наразі виконує ДЕЦ будуть інтегровані до нового органу.
Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції повідомила:
Результатом створення ОДК стане зменшення фальсифікату на ринку, забезпечення якісних і доступних ліків для громадян, покращення умов для фармацевтичного бізнесу через прозорість і конкуренцію.
Відповідно до Закону України від 28.07.2022 №2469 «Про лікарські засоби» ОДК матиме можливість надавати учасникам фармацевтичного ринку платні послуги — зокрема, у сфері державної реєстрації лікарських засобів — та стягувати з тих же учасників ринку наступні збори та внески:
- Щорічний збір за провадження діяльності з фармаконагляду.
- Щорічний збір за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду органу державного контролю.
- Щорічні внески на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів.
Збори стягуватимуться з власників реєстрації.
Внески сплачуватимуть:
- власники реєстрації;
- виробники;
- імпортери;
- дистриб’ютори лікарських засобів;
- власники аптек.
Фінансування ОДК здійснюватиметься за змішаною моделлю:
- до 30% – кошти державного бюджету;
- 70%+ – надходження від платних послуг та внесків бізнесу;
- міжнародна технічна допомога як додаткове джерело.
Марина Слободніченко додала:
Модель фінансування ОДК є унікальною для ЦОВВ України, оскільки абсолютна більшість органів влади фінансується або виключно коштом державного бюджету або виключно коштом зборів з учасників ринку. Європейська медична агенція (EMA) надала нам методики розрахунків та моделі зборів з бізнесу. В ОДК буде ідентичний витратний метод.
Про внески та збори, що збиратимуться ОДК, методологію розрахунків внесків та зборів, принципи розрахунку витрат, попередню оцінку витрат на фармаконагляд та е-кабінет, функції, по яким проводилась оцінка витрат, попередню оцінку витрат за нагляд і контроль можна переглянути в презентації.
Джерело: МОЗ