Україна на шляху до ЄС: впровадження eCTD для реєстрації ліків

В Україні впроваджується міжнародний формат eCTD для реєстрації лікарських засобів з метою підвищення ефективності, прозорості та стандартизації процесів. Перехід на eCTD є частиною цифровізації системи охорони здоров'я та стане обов'язковим для нових реєстрацій з серпня 2025 року


В Україні впроваджується міжнародний формат eCTD (electronic Common Technical Document) для реєстрації лікарських засобів. Цей крок є важливою частиною подальшої цифровізації системи охорони здоров’я, спрямованої на:


  1. підвищення ефективності фармацевтичного регулювання;
  2. оптимізацію процедур реєстрації лікарських засобів;
  3. посилення прозорості;
  4. стандартизації процесів на шляху до ЄС.
З березня цього року, після завершення тестового періоду, в Україні розпочалося добровільне подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD.

За останніми даними, Державний експертний центр МОЗ України отримав від суб’єктів господарювання 31 реєстраційне досьє в міжнародному форматі, з них:


  1. 6 – за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів;
  2. 1 – на перереєстрацію;
  3. 24 – на внесення змін до реєстраційних матеріалів.


Також отримані реєстраційні форми та очікується подання ще 17 реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD.


Крім того, через новий функціонал «Єдиного вікна» від заявників надійшло уже кілька десятків нових заяв.

Найбільшу кількість досьє та заяв у форматі eCTD подали міжнародні виробники та/або їхні представництва в Україні, є лідери і серед українських виробників.

Заступник Міністра охорони здоров'я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич підкреслює:

eCTD дозволяє стандартизувати формат подання документів, що робить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку. Також електронний формат пришвидшує процес обробки та оцінки реєстраційних матеріалів.

Урядовці нагадують, що наразі подача всіх реєстраційних документів у форматі еCTD є добровільною, але:

з серпня 2025 року, відповідно до Закону України від 28.07.2022 №2469-IX «Про лікарські засоби», для нових реєстрацій буде обов'язковою.

Джерело: Урядовий портал

Отримуйте щодня свіжі новини та корисні подарунки 🎁👇