Чи потрібен товарний облік та ліцензія зубо-технічній лабораторії

Відповідно до ч.1 ст. 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/222-19#n129 ), 7лЛіцензуванню підлягають такі види господарської діяльності:

• виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про лікарські засоби";
• медична практика (вид господарської діяльності у сфері охорони здоров’я, який провадиться закладами охорони здоров’я та фізичними особами - підприємцями з метою надання медичної допомоги та медичного обслуговування на підставі ліцензії).

Відповідно до ст 3 Закону Українии "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12#Text)

• медична допомога - діяльність професійно підготовлених медичних працівників, спрямована на профілактику, діагностику та лікування у зв'язку з хворобами, травмами, отруєннями і патологічними станами, а також у зв'язку з вагітністю та пологами;
• медичне обслуговування - діяльність закладів охорони здоров’я, реабілітаційних закладів, відділень, підрозділів та фізичних осіб - підприємців, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію у встановленому законом порядку, у сфері охорони здоров’я, що не обов’язково обмежується медичною допомогою та/або реабілітаційною допомогою, але безпосередньо пов’язана з їх наданням;
• послуга з медичного обслуговування населення (медична послуга) - послуга (у тому числі оцінювання повсякденного функціонування особи, реабілітаційна послуга), що надається пацієнту в закладі охорони здоров’я, реабілітаційному закладі або фізичною особою - підприємцем, яка зареєстрована та одержала в установленому законом порядку ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та оплачується її замовником. Замовником послуги з медичного обслуговування населення можуть бути держава, відповідні органи місцевого самоврядування, юридичні та фізичні особи, у тому числі пацієнт;

Зуби штучні з пластичних матеріалів, Деталі для протезування зубів - є виробами медичного призначення, а не лікарськими засобами, тому їх виробництво не підлягає ліцензуванню. Виробництва товарів медичного призначення, не є господарською діяльністю з медичної практики, адже Ви не надаєте медичної допомоги та медичного обслуговування населення.

Але з цього приводу є і інші думки, так, якщо виготовлення протезів здійснюється зубними техніками, то цій класифікації спеціальностей фахівців з середньою медичною і фармацевтичною освітою в сфері охорони здоров’я вказана «Стоматологія ортопедична». Тому якщо приймається на посаду фіхівець, що має професійну освіту і діючий сертифікат за спеціальністю «Стоматологія ортопедична», то можна вважати, що суб’єкт господарювання займається медично практикою.

Тому з питання ліцензування радимо звернутись до МОЗ та отримати офіційну відповідь саме від органу, який регулює та контролює дане питання (https://moz.gov.ua/uk/zvernennya-gromadyan-forma).

Що стосується товарного обліку, то ФОП платники ЄП, що не є платниками ПДВ мають вести товарний облік якщо здійснюють реалізацію, зокрема, медвиробів. (п. 12 ст. 3 Закону № 265 https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/265/95-%D0%B2%D1%80#n62

Щодо того чи зуьбні протези, що виготовляє ФОП медвиробами слід звертатися до Технічних регламентів, затверджених постановою від 02.10.2013 № 753 (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF#n11) .

Також можна ще подивитися перелік медвиробів на сайті МОЗ https://mozdocs.kiev.ua/medvyrob.php?vyrobname=%EF%E5%EB%FE%F8%EA%E8&regnum

Раді допомогти, звертайтесь ще!