Ліцензія ФОП для збору аналізів: необхідні документи та обладнання

Так, ФОПу обов’язково потрібна власна ліцензія на медичну практику для здійснення забору біологічного матеріалу. Навіть якщо самі дослідження проводить партнерська лабораторія (ТОВ), процедура забору є медичною маніпуляцією, що підпадає під визначення медичної практики.

Попри те, що аналізи виконує ТОВ, сам забір (мазок, взяття крові з вени тощо) є медичною маніпуляцією та частиною медичної практики. Наявність ліцензії у вашого партнера (ТОВ) не дає права ФОПу працювати без неї. Забір здійснюється у кабінеті ФОП його персоналом, тому ліцензувати потрібно саме цей кабінет.

Лікар-ФОП має право відкрити медичний кабінет для провадження медичної практики за наявності ліцензії. При цьому такий кабінет не обов’язково повинен мати статус закладу охорони здоров’я (ЗОЗ), але має відповідати встановленим вимогам.

Для здійснення такої діяльності ФОП повинен зареєструвати відповідні коди за КВЕД-2010:

86.21 «Загальна медична практика»;
86.22 «Спеціалізована медична практика»;
86.90 «Інша діяльність у сфері охорони здоров’я» (може застосовуватися для пунктів забору).

Для отримання ліцензії через електронний кабінет або у паперовому вигляді необхідно підготувати:

Заяву про отримання ліцензії.
Відомості про стан матеріально-технічної бази, де зазначаються дані про приміщення (договір оренди або право власності) та наявність обладнання.
Висновок санітарно-епідеміологічної експертизи на приміщення (видається Держпродспоживслужбою).
Відомості про персонал: дипломи про вищу медичну освіту, сертифікати лікаря-спеціаліста, посвідчення про кваліфікаційну категорію, документи про стаж роботи.
Договір із лабораторією (ТОВ): оскільки ФОП лише здійснює забір, у відомостях слід зазначити про наявність договору з акредитованою лабораторією, яка безпосередньо виконуватиме аналізи.

Обладнання кабінету забору має відповідати Примірному табелю матеріально-технічного оснащення, затвердженому МОЗ для відповідного профілю. Мінімально необхідний перелік зазвичай включає:

Маніпуляційний стіл та крісло/кушетка для пацієнта.
Холодильник для тимчасового зберігання біоматеріалів (із контролем температури).
Сумки-холодильники (термоконтейнери) для транспортування зразків до ТОВ.
Штативи для пробірок, центрифуга (якщо потрібна первинна обробка крові).
Засоби для дезінфекції, контейнери для утилізації медичних відходів (класу B та C).
Аптечка для надання невідкладної допомоги.

Раді допомогти, звертайтесь ще!