Ліцензування медичного обладнання для ФОП: що потрібно знати

Якщо Ви надаєте медичні послуги як косметолог-дерматовенеролог, то зверніть увагу на Табель оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення кабінету лікаря-дерматовенеролога консультативно-діагностичного центру, затвердженого наказом МОЗ 31.10.2011 № 739 (https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0739282-11#n96), в якому перелічені необхідні медичні засоби та обладнання, яке має бути у вашому кабінеті.

Крім того, вимоги до медичних виробів затверджені Технічним регламентом щодо медичних виробів № 753 (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF/ed20221130#n24) та поширюється на:

"9) медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;

...5. Дія цього Технічного регламенту не поширюється на:

1) медичні вироби для діагностики in vitro;

2) активні медичні вироби, які імплантують;

3) лікарські засоби, на які поширюється дія Закону України “Про лікарські засоби”. Головним критерієм при віднесенні виробу до лікарських засобів або до медичних виробів є основний принцип дії виробу;

4) косметичні засоби;

5) кров людини, препарати, які одержують з крові людини, плазми або клітин крові людини, а також вироби, що на момент введення в обіг містять такі препарати крові, плазму або клітини, крім виробів, зазначених в абзаці другому пункту 4 цього Технічного регламенту;

6) анатомічні матеріали людського походження, а також медичні вироби, що містять анатомічні матеріали людського походження або виготовлені з них, крім виробів, зазначених в абзаці другому пункту 4 цього Технічного регламенту;

7) анатомічні матеріали тваринного походження, крім випадків, коли медичний виріб виготовляється з використанням нежиттєздатних тканин тварин або продуктів, виготовлених з нежиттєздатних тканин тварин.

...9. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

До переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, включаються монографії (фармакопейні статті) Державної фармакопеї України, зокрема стосовно хірургічного шовного матеріалу та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, що застосовуються у виробах, які містять такі лікарські засоби.

...15. Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу III (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен провести процедуру, наведену в додатку 3, або процедуру, наведену в додатку 4, в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 5, або в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 6.

16. Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу IIа (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, визначеної в додатку 8, в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 5, або в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 6, або процедурою, наведеною в додатку 7.

Замість застосування зазначених процедур виробник може також дотримуватися процедури, наведеної в додатку 3 (в такому випадку розділ “Перевірка проекту медичного виробу” додатка 3 не застосовується).

17. Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу IIб (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен провести процедуру, наведену в додатку 3 (в такому випадку розділ “Перевірка проекту медичного виробу” додатка 3 не застосовується), або провести процедуру, наведену в додатку 4, в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 5, або процедурою, наведеною в додатку 6, або процедурою, наведеною в додатку 7.

18. Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг."

Отже, на медичні вироби, які Ви використовуєте у своїй медичній практиці, мають бути нанесені знаки відповідності технічним регламентам на медичні вироби за правилами Техрегламенту № 753.

При цьому Ви, як ліцензіат, маєте забезпечити дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики № 285 (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/285-2016-%D0%BF?find=1&text=%D0%B2%D0%B8%D1%80%D0%BE%D0%B1#n8):

"11. У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, лікарські засоби, медичні вироби, вироби медичного призначення та дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ.

13. Ліцензіат зобов’язаний:

...29) оприлюднювати інформацію щодо наявних у ліцензіата лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання у порядку, визначеному МОЗ;

...36. Медичні вироби та вироби медичного призначення повинні застосовуватися ліцензіатом лише:

у пристосованих приміщеннях, вимоги до яких визначені в інструкціях із застосування (паспорті) чи технічній документації;

за функціональним призначенням та відповідно до вимог, визначених виробником в інструкції із застосування (паспорті) або технічній документації."

Отже, на етапі отримання ліцензії МОЗ Ви маєте внести в розділ 10 Відомостей про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня дані щодо переліку оснащення (медичні вироби та вироби медичного призначення) із зазначенням повного найменування виробника, моделі, зокрема, і фракційний лазер. Кожен лікар включає до цієї Відомості те медичне обладнання, яке саме він буде використовувати у своїй практиці, але таке обладнання має пройти процедуру відповідності згідно Техрегламенту № 753.

Додатково рекомендуємо отримати роз`яснення МОЗ

Раді допомогти, звертайтесь ще!

🥳 Професійне свято варте особливих пропозицій! Знижки до -70% і подарунки для Вас! 👉https://7eminar.ua/subscribe2