Заголовок тимчасово відсутній

На жаль, але ми не є фахівцями фармацевтичної галузі.

Разом з тим згідно з п.42 Основних вимог до медичних виробів ( https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF#n200 ), «кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.

Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.

Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.

Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу I або IIа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції».

Тобто передбачена можливість відсутності маркування виробника, або наявності інформації на вкладці. Але можна чи ні застосувати це при продажу рукавичок медичних важко казати – хоча ми є розуміємо, що невідповідність Технічному Регламенту щодо медичних виробів ( https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF#n11 ) не дає можливість застосування ставки ПДВ 7%.

Щодо ведення товарного обліку ФОП 2 групи – дійсно, згідно з п.12 ст.3 Закону про РРО ( https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/265/95-%D0%B2%D1%80#n62 ), ФОП в т.ч. і на ЄП повинен вести товарний облік лікарських засобів та виробів медичного призначення. Тому Вам краще звернутися з метою роз’яснення Технічних Регламентів до фахівців фармацевтичної галузі.

Раді допомогти, звертайтесь ще!