Питання ліцензування продажу аптечок з лікарськими засобами ФОП

Доброго дня. ФОП на єдиному податку (3 група , 5%) продає товари медичного призначення. Постачальник пропонує на реалізацію медичні аптечки. В складі аптечки є лікарські засоби. Чи потрібна ліцензія на лікарські засоби для продажу таких аптечок?

ЛК

Лідія, консультант

експерт

14.11.2025 | 22:17

Очікує відповідь

Так, продаж лікарських засобів підлягає ліцензуванню.
В п.10 ст. 7 Закону Про ліцензування прямо передбачено, що ліцензуванню зокрема підлягають такі види господарської діяльності: виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про лікарські засоби"
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/222-19#n129

У згаданому вище Законі "Про лікарські засоби" (ст.2) наведено визначення:
лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів

Так як в складі аптечки такі лікарські засоби присутні, то для їх продажу потрібна ліцензія.
Також в Постанові Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами наведено перелік, на кого такі умови розповсюджуються.

Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, зокрема на зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі - суб’єкт господарювання).

Особливості, умови отримання такої ліензії можете знайти на офіційному сайт Держлікслужби.
https://www.dls.gov.ua