Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

                            (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 р. № 1002)

_________________________________________________________________
(найменування суб’єкта господарювання або прізвище,
ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця)

ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

1. _________________________________________________________________________

(найменування та/або номер аптечного закладу (структурного підрозділу)

2. _________________________________________________________________________

(найменування або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) суб’єкта господарювання)

3. Ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків* _______________________________________________________________

4. Місцезнаходження (місце проживання) _______________________________________

________________________________________________________________________________

район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку)

Номер телефону _____________________________________________________________

Форма власності _____________________________________________________________

5. Місце провадження діяльності _______________________________________________

________________________________________________________________________________

район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку, номер телефону)

Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням, із зазначенням дати та номера ________________________________________________________

6. Завідувач аптечного закладу (структурного підрозділу) ________________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків*)

________________________________________________________________________________

(освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність)

________________________________________________________________________________ (номер і дата укладення трудового договору (для фізичної особи - підприємця, який використовує працю найманого фахівця, - обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду)

7. Режим роботи _____________________________________________________________

Вихідні дні _________________________________________________________________

8. Стан матеріально-технічної бази аптеки

Приміщення, в якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ): ________________________________________________________________________________

      (тип приміщення: окреме, ізольоване (прибудоване, вбудоване, вбудовано-прибудоване),

________________________________________________________________________________

наявність окремого входу,

________________________________________________________________________________

запасного чи пожежного виходу, суміщеність з іншими приміщеннями будівлі)

Аптечний заклад (структурний підрозділ) розміщено на ________ поверсі ________________________________________________________________________________

(житлового/нежитлового будинку)

Будівля, де розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):

________________________________________________________________

(цегляна, дерев’яна, інша; капітальна/некапітальна; кількість будівель;

___________________________________________________________________________

основне використання будівлі; кількість поверхів)

Наявність інженерного обладнання для забезпечення (із зазначенням виду):

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

теплопостачання _________________________________________________________________

вентиляції _______________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

водопостачання __________________________________________________________________

освітлення ______________________________________________________________________

каналізації ______________________________________________________________________

Склад та площа приміщень:

Назва приміщення		Площа приміщення аптеки, яка здійснює виробництво лікарських засобів, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, кв. метрів	Оздоблювальні матеріали, що використані для покриття (обробки)
			стін	стелі	підлоги
1.	Зал обслуговування населення
2.	Виробничі приміщення:
1)	виготовлення нестерильних ліків:
	асистентська, фасувальна кімната та робоче місце провізора-аналітика
	приміщення для одержання води очищеної
	мийна та стерилізаційна кімната аптечного посуду
	інші (зазначити)
2)	виготовлення ліків в асептичних умовах:
	асистентська кімната асептична (із шлюзом)
	фасувальна кімната (із шлюзом)
	контрольно-маркувальна кімната
	стерилізаційна кімната для лікарських засобів
	приміщення для отримання води для ін’єкцій
	кабінет провізора-аналітика
	інші (зазначити)
3)	приміщення для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення:
	кімната матеріальна лікарських засобів
	кімната матеріальна для зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів
	кімната матеріальна лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури
	матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення
	матеріальна допоміжних матеріалів і тари (сумісна) (в підвальному приміщенні)
	інші (зазначити)
3.	Службово-побутові приміщення:
	кабінет завідуючого
	бухгалтерія
	кімната для персоналу
	кімната для зберігання інвентарю для прибирання
	вбиральня з рукомийником
4.	Додаткові приміщення:
	тамбури
	коридори
5.	Загальна площа приміщень аптеки, усього

Виробничі приміщення:

Найменування

Призначення

Асептичні/не асептичні умови

План-схема приміщення аптеки

На плані-схемі слід зазначити нумерацію, вхід до аптечного закладу (структурного підрозділу), до кожного виробничого, службово-побутового, додаткового, допоміжного приміщення, зону (місце) приймання та відвантаження продукції, рукомийник чи місце для санітарної обробки рук, зону розміщення обладнаних робочих місць персоналу, зону обслуговування населення

Експлікація приміщень

Нумерація приміщень згідно з планом-схемою

Найменування

Площа, кв. метрів

Примітка

Виробничі операції здійснюються за такою технологічною схемою:

________________________________________________________________________________

(послідовність технологічного процесу, назва

________________________________________________________________________________

приміщень з відповідною відміткою (®) на плані-схемі)

________________________________________________________________________________

9. Стан забезпечення приміщень аптеки спеціальними меблями, устаткованням, приладами і апаратурою, необхідними для провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

зал обслуговування населення обладнаний меблями, устаткованням для зберігання лікарських засобів відповідно до потреби:

________________________________________________________________________________

(вид меблів (спеціальні меблі на одне (два, три)

________________________________________________________________________________

робоче місце для приймання рецептів, відпуску лікарських засобів),

________________________________________________________________________________

пристрої для захисту працівників від прямої крапельної інфекції

_______________________________________________________________________________;

та устатковання (матеріальні шафи, холодильники, сейфи тощо), інші засоби)

у залі обслуговування інформація для населення:

________________________________________________________________________________

(наявна/відсутня)

________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________.

(зазначається, яка інформація міститься на стенді)

Приміщення для зберігання лікарських засобів обладнані таким устаткованням:

Поряд-ковий номер	Назва приміщення	Найменування і кількість наявного обладнання (зазначити для кожного приміщення)	Наявність вентиляційного обладнання (тип, кратність обміну повітря за годину)

Приміщення для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах оснащені таким спеціальним виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки:

Назва приміщення	Найменування і кількість наявного обладнання, засобів вимірювальної техніки	Відомості щодо метрологічної повірки (дата останньої повірки, назва, номер і дата документа, що підтверджує її)
Асистентська кімната
Фасувальна кімната
Кабінет (робоче місце) провізора-аналітика
Приміщення для одержання води очищеної
Мийна кімната
Стерилізаційна кімната для лікарських засобів
Асептична асистентська кімната із шлюзом
Стерилізаційна для лікарських засобів
Приміщення для одержання води для ін’єкцій
Контрольно-маркувальна кімната
Інші (зазначити)

Основне технологічне обладнання, що використовується для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах, складається з:

Найменування обладнання	Марка, країна-виробник	Виробнича потужність
(лікарська форма)

Забезпеченість системами обслуговування виробництва:

Найменування системи	Види документації, що регламентують обслуговування	Види документації, де реєструється робота системи
(зазначаються системи підготовки повітря, підготовки води очищеної, підготовки води для ін’єкцій, підготовки пари, системи опалення (котельна) тощо)

В аптеці використовуються такі засоби вимірювання:

Порядковий номер	Назва	Тип	Заводський номер	Номер, дата договору, найменування органу метрологічної служби, термін дії	Дата останньої повірки	Документ, що підтверджує проведення повірки

Для здійснення контролю за температурою і вологістю повітря у приміщеннях для зберігання лікарських засобів використовуються термометри і гігрометри ________________________________________________________________________________

(тип (марка),

________________________________________________________________________________

дата останньої перевірки та найменування органу, що її провів)

_______________________________________________________________________________.

Облік температури та відносної вологості (для діючих аптек) здійснюється ________________________________________________________________

(періодичність обліку, а також показники

________________________________________________________________.

на день складення відомостей окремо для кожного приміщення)

Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі туалету ________________________________________________________________________________

(наявні/відсутні)

гумові килимки, оброблені ________________________________________________________.

Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асистенської асептичної, мийній і туалетній кімнатах раковини ______________________________________________________.

(наявні/відсутні)

Поряд з рукомийником ємності з дезінфекційними розчинами ________________________________________________________________________________

(установлені/не установлені)

________________________________________________________________________________

(назва засобу та концентрація розчинів)

та повітряна електросушарка/одноразові рушники _____________________________________

_______________________________________________________________________________.

(назва повітряної електросушарки)

У мийній кімнаті ________________________________________ промарковані раковини

для миття посуду в кількості __________, що призначаються для ________________________.

Асистентська асептична кімната ____________________________________   повітряним

шлюзом від інших приміщень аптеки.

В аптеці ________________________________________ повітроочисники, бактерицидні

опромінювачі ____________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________.

обміну повітря за годину, назву бактерицидних опромінювачів, тип, кількість, а також
режим їх роботи для кожного приміщення)

Облік часу роботи бактерицидних опромінювачів здійснюється в

________________________________________________________________________________

(журнал, інші форми обліку)

Щоденне вологе прибирання __________________________________________________

________________________________________________________________________________

(періодичність його проведення та застосування дезінфікуючих засобів)

________________________________________________________________________________

Для проведення прибирання або дезінфекції _____________________________________

відповідний інвентар для прибирання, мийні та дезінфекційні засоби, а саме ________________________________________________________________________________

(назва засобів, кількість інвентарю за призначенням)

Персонал аптеки ___________________________________________ технологічний одяг,

спеціальне взуття ________________________________________________________________.

Спеціальний, технологічний одяг та взуття зберігаються у_______________________________________________________________________________

(приміщення та устатковання, ізольованість від змінного одягу та взуття)

_______________________________________________________________________________.

Спеціальний технологічний одяг для роботи в асептичних приміщеннях ________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________.

спосіб його підготовки, стерилізації, місце зберігання, періодичність заміни)

Кімната для персоналу аптеки обладнана ________________________________________

________________________________________________________________________________

(устатковання: шафи, холодильники тощо)

_______________________________________________________________________________.

10. Склад працівників та рівень їх кваліфікації

Штатний розпис затверджено __________________________________________________

________________________________________________________________________________

(посада, прізвище керівника суб’єкта господарювання, який його затвердив, дата затвердження)

________________________________________________________________________________

За штатним розписом в аптеці передбачено наявність фахівців

________________________________________________________________________________

(найменування і кількість посад)

Штат укомплектований _____________________________________________ фахівцями,

а саме __________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________.

Обов’язки уповноваженої особи покладено на:

_______________________________________________________________________________,

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) реєстраційний номер облікової картки платника податків*)

наказ від ______________________20_____р. № ________________________________, яка має

_______________________________________________________________________________,

(освіта: вища, середня, фармацевтична, інші) та заклад, який закінчив, рік закінчення, стаж роботи за спеціальністю)

Відомості про наявність фахівців:

Порядковий номер

Прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)

Посада

Найменування навчального закладу, який закінчено, рік закінчення

Номер диплома

Номер сертифіката провізора - спеціаліста, посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії

Номер, дата наказу про призначення

Працівники аптеки _________________________________________ медичне обстеження

під час приймання на роботу, а надалі - періодичний медичний огляд ________________________________________________________________________________

(дата допуску до роботи кожного фахівця та прізвище, посада працівників,

________________________________________________________________________________

які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)

11. Перелік наявних нормативних документів із стандартизації, документації з виробництва (виготовлення), контролю якості, нормативно-правових документів, що забезпечують виконання обраних видів робіт:

Наведені відомості складені станом на ____  ___________ 20_____ р.

Суб’єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в таких відомостях на _________ аркушах.

Керівник суб’єкта господарювання__________________ (найменування посади)		Завідувач аптеки _____________ (найменування посади)
_____________ (підпис)	_________________ (прізвище та ініціали (ініціал власного імені)	_____________ (підпис)	______________ (прізвище та ініціали (ініціал власного імені)
____________ 20___ р.

_________

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті.

 

 

 

 

 

 

{Додаток 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 419 від 30.05.2018; в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021}