Чи потрібна ліцензія для виготовлення та продажу медобладнання

Згідно зі статтею 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», виробництво медичних виробів та обладнання не входить до переліку видів діяльності, що підлягають ліцензуванню. На відміну від виробництва лікарських засобів, для обладнання діє декларативний принцип.

Обладнання має відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753.https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-п#Text Також можуть застосовуватися регламенти №754 (для діагностики in vitro) або №755 (активні вироби, що імплантують).
Декларація про відповідність: Виробник або його уповноважений представник має скласти декларацію про відповідність, яка підтверджує безпеку та якість виробу.
Виробник зобов’язаний подати повідомлення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про провадження діяльності із зазначенням місцезнаходження та переліку виробів. На підставі цього повідомлення дані вносяться до Реєстру осіб, відповідальних за введення виробів в обіг.
Технічна документація: На кожен виріб має бути розроблено повний пакет документів (опис конструкції, матеріалів, технології виготовлення).
2. Продаж (реалізація) медичного обладнання Оптова та роздрібна торгівля медичним обладнанням також не є ліцензованим видом діяльності.

Для законного продажу виріб повинен бути або внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, або відповідати технічним регламентам (мати маркування знаком відповідності).
За наявності документів про відповідність, операції з постачання таких виробів можуть оподатковуватися за зниженою ставкою ПДВ — 7% згідно з Податковим кодексом України, пп. «в» п. 193.1.

Раді допомогти, звертайтесь ще!