Генеральний договір з контрактного виробництва ліків
Генеральний договір № ___
з контрактного виробництва лікарських засобів
«__» _________ 20__ р.
м. ______________
___________________________________________________________ (надалі - Замовник) в особі ________________________________, який діє на підставі ______________, з одного боку, та ________________________________________________ (надалі - Виробник) в особі __________________________________, який діє на підставі ____________, з другого боку (разом - Сторони) уклали цей Генеральний договір з контрактного з виробництва лікарських засобів (надалі - Договір) про таке.
1. Предмет договору
1.1. Предметом даного Договору є контрактне виробництво Виробником відповідно до замовлення Замовника Продукції - лікарських засобів (далі - ЛЗ) на базі власних виробничих потужностей, зі своїм персоналом та матеріально-технічними засобами.
1.2. Виробник виконує повний цикл промислового виробництва та аналізу Продукції в рамках цього договору за адресою, вказаною в Ліцензії Виробника на виробництво лікарських засобів.
2. Загальні вимоги
2.1. Лікарські засоби, вироблені згідно цього Договору та договорами підряду, вказаними в п. 2.5 Договору, повинні відповідати Аналітичній науковій документації та Методам контролю якості (далі по тексту - АНД/МКЯ) Замовника, які є невід’ємною частиною зазначених договорів підряду.
2.2. В якості сировини повинен використовуватись _______________ виробництва Замовника.
2.3. Замовник є власником торговельної марки, реєстраційного свідоцтва на ЛЗ. В Реєстраційному свідоцтві та при маркуванні ЛЗ вказуються Замовник як Заявник, та Виробник лікарського засобу.
2.4. Прогнозний обсяг та перелік Продукції, що буде вироблятись Виробником, вказується в додатку 1 до цього Договору. Вказаний прогнозний обсяг не є кінцевим, а при прийнятті виконаних робіт Сторони керуватимуться фактичним обсягом виконаних робіт згідно з договорами підряду, зазначеними в п. 2.5 цього Договору.
2.5. Вартість робіт, конкретні обсяги та строки виконання визначатимуться Сторонами у договорах підряду на виробництво кожної партії ЛЗ, які укладатимуться Сторонами протягом строку дії цього Договору та є його невід’ємною частиною (далі по тексту - договори підряду).
2.6. Сторони при укладенні договорів підряду зобов’язані дотримуватись всіх положень та умов цього Договору щодо строків, вартості, якості Продукції тощо.
3. Вартість продукції та порядок розрахунків між сторонами
3.1. Попередня вартість виготовленої Продукції визначається в калькуляції, яка надається Виробником та є невід’ємною частиною цього Договору (Додаток 2).
3.2. Остаточна вартість за Продукцію, що буде виготовлятись, затверджується на етапі укладення окремих Договорів підряду, умови яких повинні повністю відповідати положенням даного Договору.
3.3. Сторони можуть ініціювати перегляд ціни за виготовлену Продукцію в наступних договорах підряду у випадках:
3.3.1. Взаємного узгодження Сторонами змін в МКЯ Замовника в частині, що впливають на вартість Продукції;
3.3.2. Зміни вартості енергоносіїв, сировини та інших матеріалів, що використовуються у випуску продукції понад 5 % від попередньої вартості. При цьому зміна такої вартості повинна бути документально підтверджена ініціюючою Стороною;
3.3.3. За взаємною згодою сторін.
3.4. Оплата здійснюється в порядку часткової попередньої оплати по кожному окремому Договору підряду в розмірі:
- 50 % від ціни відповідного договору підряду, укладеного на підставі Генерального договору, за 5 робочих днів до дня початку виготовлення Продукції, термін якого визначений відповідним договором.
3.5. Остаточний розрахунок за виконання Замовлення здійснюється протягом десяти робочих днів після підписання акта приймання-передачі виготовленої Продукції.
3.6. Розрахунки за договорами підряду здійснюються на основі рахунка-фактури, виставленого Виробником, в національній валюті у безготівковій формі, шляхом перерахування Замовником грошових коштів на банківський рахунок Виробника.
4. Права та обов'язки сторін
4.1. Виробник зобов’язаний відповідно до умов договору:
4.1.1. Виготовляти Продукцію в об’ємі та строки, визначені у договорах підряду, та передавати Замовнику готову Продукцію.
4.1.2. Забезпечити наявність: відповідної квоти на спирт етиловий, ліцензії на виробництво, свідоцтва про атестацію лабораторії контролю якості, системи забезпечення якості виробництва лікарських засобів.
4.1.3. Своєчасно інформувати Замовника про будь-які зміни в своєму виробничому, фінансовому, юридичному та господарському стані, або інші фактори, що можуть призвести до порушення термінів, або унеможливити виконання Замовлення.
4.1.4. Надавати на вимогу Замовника всю інформацію про хід виконання даного договору та укладених договорів підряду та дозволяти представнику Замовника інспектувати процес виконання цього договору та Договорів підряду.
4.1.5. Припинити випуск ЛЗ Замовника одразу після письмового повідомлення від Замовника про припинення виробництва або розірвання договору.
4.1.6. Самостійно вирішувати всі питання виробничо-технологічного характеру, а також планових/позапланових перевірок контролюючих органів.
4.1.7. Проводити контроль якості Продукції відповідно до вимог МКЯ, а у випадку виявлення браку вжити всіх заходів для його усунення.
4.1.8. Здійснити заміну всієї бракованої Продукції на Продукцію відповідної якості.
4.1.9.Впровадити і забезпечити виконання правил техніки безпеки під час виробництва і переміщення ЛЗ, які у всіх відношеннях повинні відповідати реєстраційному свідоцтву та чинному законодавству.
4.2. Виробник відповідно до умов договору має право:
4.2.1. Отримувати оплату за належним чином виготовлену Продукцію в розмірі та в строк, визначений в договорі.
4.2.2. Якщо Замовник не сплачує відвантаження ЛЗ відповідно до положень цього Договору, Виробник може на свій власний розсуд призупинити подальші відвантаження ЛЗ до моменту поки така оплата не буде здійснена.
4.3. Замовник зобов'язаний відповідно до умов Договору:
4.3.1. Оплачувати Виробнику належним чином та в строк виготовлену Продукцію.
4.3.2. Приймати за актом приймання-передачі ЛЗ відповідно до умов цього Договору та договорів підряду протягом трьох робочих днів з моменту готовності відвантаження Продукції зі складу Виробника.
4.3.3. Надати Виробнику в користування затверджену та актуальну документацію, необхідну для виконання робіт, а саме АНД/МКЯ, необхідні сертифікати якості. Своєчасно інформувати Виробника про зміни в МКЯ на продукцію.
4.3.4. За власний рахунок забезпечити реєстрацію лікарських засобів в Міністерстві охорони здоров'я України (далі по тексту - МОЗ). Після отримання реєстраційного свідоцтва, оформленого на ім’я Замовника, останній повинен за свій власний рахунок забезпечувати актуалізацію і оновлення всіх регуляторних елементів свого реєстраційного свідоцтва, якщо це буде необхідно, включаючи всю необхідну виробничу і технічну інформацію.
4.3.5. Завчасно надавати Виробнику прогноз обсягів замовлення для того, щоб Виробник включив їх в заявку на отримання квоти Кабінету Міністрів України (далі по тексту - КМУ) на спирт етиловий.
4.4. Замовник має право:
4.4.1. Перевіряти хід і якість роботи, не втручаючись в діяльність Виробника;
4.4.2. Розірвати Договір у випадку систематичного порушення Виробником своїх зобов'язань,при відкликанні або при зупинці дії ліцензій Виробника, за наявності обставин, які свідчать про неможливість виконання зобов'язань Виробником у встановлені терміни та в інших випадках, передбачених законодавством України.
5. Порядок прийому-передачі готової продукції
5.2.1. Після виготовлення Продукції у межах встановленого Замовленням строку Виробник письмово інформує Замовника про готовність до передачі Продукції та узгоджує з ним дату відвантаження Продукції.
5.2.2. Передача Виробником виготовленої Продукції (партії Продукції) здійснюється за актом прийому-передачі, який підписується Сторонами.
5.2.3. ЛЗ супроводжується від Виробника наступними документами (оригінали): акт прийому-передачі продукції, податкова накладна, протоколи аналізу серій, протокол виробництва серії продукції, протоколи первинної упаковки серії продукції,
5.2.4. Виготовлена Продукція має бути передана Виробником Замовнику у тарі, вказаній в реєстраційному свідоцтві МОЗ на лікарський засіб.
5.2.5. Вивезення продукції зі складу Виробника здійснює Замовник за власний рахунок, Виробник гарантує зберігання продукції згідно з вимогами реєстраційного досьє Замовника, яке було передано Виконавцю до укладення цього Договору.
5.2.6. Якщо будь-яка партія ЛЗ є невідповідною у зв'язку з будь-яким недоліком, який можна виявити під час належної візуальної перевірки, Замовник повинен повідомити про це Виробника не пізніше 5-ти робочих днів після отримання Продукції та викликати представника Виробника для складання акта невідповідності.
5.2.7. Якщо будь-яка партія ЛЗ є невідповідною у зв'язку з будь-яким недоліком, який неможливо виявити під час належної візуальної перевірки, Замовник повинен повідомляти Виробника про такий недолік після його виявлення.
5.2.8. Виробник повинен письмово повідомити Замовника про прийняття або відхилення претензії щодо невідповідності ЛЗ.
5.2.9. Якщо Виробник не погоджується з тим, що ЛЗ є невідповідними, Сторони повинні надати одна одній для аналізу інформацію стосовно спірної партії. Якщо Сторони не можуть дійти згоди стосовно невідповідності ЛЗ протягом 4 (чотирьох) тижнів від дати початкової претензії Замовника стосовно невідповідності, в такому випадку на вимогу будь-якої Сторони спір може бути поданий на розгляд взаємно прийнятної незалежної сертифікованої лабораторії. Якщо згідно з висновком незалежної лабораторії ЛЗ відповідає встановленим вимогам, Замовник повинен оплатити вартість ЛЗ. Вартість послуг незалежної лабораторії сплачується Стороною, з точкою зору якої незалежна лабораторія не погоджується.
5.2.10. Якщо будь-які ЛЗ, виготовлені за цим Договором та договорами підряду, визначені такими, що є невідповідними, Виробник повинен повернути Замовнику суми, сплачені Замовником на користь Виробника за невідповідні ЛЗ, а також відшкодувати будь-які витрати на відвантаження і зберігання, понесені Замовником у зв'язку з невідповідними ЛЗ. Крім того, на вимогу Замовника, Виробник повинен замінити невідповідні ЛЗ альтернативними ЛЗ, які відповідають вимогам Договору, протягом 90 (дев'яноста) днів після дати такої вимоги. За рахунок Виробника Заявник повинен, відповідно, повернути або знищити всі невідповідні ЛЗ.
6. Якість роботи та її гарантії
6.1. Якість ЛЗ повинна відповідати вимогам МКЯ ЛЗ та вимогам наказу МОЗ від 29.09.2014 № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», інакше Замовник має право повернути продукцію Виробнику.
6.2. Кожна серія продукції має супроводжуватись сертифікатом якості, оформленим згідно з діючими законодавчими нормами та завіреним печаткою Виробника. Прийом Продукції за кількістю та якістю відбувається відповідно до інструкцій П6 та П7 МОЗ України.
6.3. Забезпечення та контроль якості у процесі виробництва:
6.3.1. Сировина та допоміжні матеріали, що використовуються у виробництві, повинні відповідати вимогам реєстраційного досьє Замовника. У процесі виробництва виключається використання матеріалів, сировини, обладнання, які можуть призвести до порушення вимог з виробництва та якості продукції.
6.3.2. Виробник несе відповідальність за проведення всіх необхідних випробовувань під час випуску Продукції відповідно до вимог реєстраційного свідоцтва і всіх чинних законів, які діють в Україні. Виробник здійснює вхідний контроль сировини та надає дозвіл на її використання у виробництві, забезпечує оформлення аналітичних листів на сировину та матеріали, протоколів аналізів поетапного контролю, оформлення сертифікату якості на момент випуску готової продукції згідно із затвердженими специфікаціями.
6.3.3. Витрати, пов’язані з відкликанням.
Якщо відкликання відбувається в результаті дій або бездіяльності одної з сторін, така Сторона сплачує всі витрати обох Сторін, понесені у зв'язку з відкликанням. Якщо відкликання частково зумовлено діями або бездіяльністю обох Сторін, кожна сторона сплачує свою відповідну частку витрат, пов'язаних з відкликанням, пропорційно до її частки причинної зумовленості. Для цілей цього Договору термін "витрати, пов'язані з відкликанням" означає витрати, понесені у зв'язку з повідомленням, відвантаженням, поверненням, заміною (якщо можливо) і знищенням відкликаних ЛЗ (включаючи ЛЗ, які не можна відвантажити через їх стан, що спричинив відкликання).
7. Конфіденційність
7.1. Сторони зобов’язуються дотримувати сувору конфіденційність відносно всієї технічної, комерційної та іншої інформації, отриманої внаслідок укладання Договору, і приймати всі можливі заходи для попередження несанкціонованого використання або розкриття такої інформації згідно з Договором.
7.2. Сторони не несуть відповідальності за порушення конфіденційності, яка відбулася внаслідок форс-мажорних обставин, а також внаслідок порушення конфіденційності за вимогою державних органів згідно з чинним законодавством.
7.3. Сторони під час виконання умов цього Договору передають одна одній персональні дані своїх представників – суб’єктів персональних даних.
7.4. Сторони гарантують, що будь-які персональні дані, що передаються одна одній під час виконання умов цього Договору, отримуються, обробляються та передаються відповідно до вимог чинного законодавства України у сфері захисту персональних даних.
7.5. Сторони гарантують, що вони отримали згоду на обробку та передачу персональних даних, що передаються іншій Стороні, від відповідних суб’єктів персональних даних.
7.6. Сторони гарантують, що всі суб’єкти, персональні дані яких передаються, були належним чином повідомлені про свої права та мету обробки відповідно до Закону України «Про захист персональних даних».
8. Відповідальність сторін і вирішення спорів
8.1. За невиконання чи неналежне виконання своїх зобов’язань за Договором Сторони несуть відповідальність, передбачену Договором та чинним законодавством України.
8.2. Сторони не несуть відповідальності за порушення своїх зобов’язань за Договором, якщо воно сталося не з їх вини. Сторона вважається невинуватою, якщо вона доведе, що вжила всіх залежних від неї заходів для належного виконання зобов'язання.
8.3. За порушення строку виготовлення продукції Виробник сплачує Замовнику пеню в розмірі подвійної облікової ставки Національного банку України, що діяла у час, за який сплачується пеня, від вартості невиконаної (неналежно виконаної) роботи за кожний день прострочення, але не більше десяти відсотків її вартості.
8.4. За порушення строків розрахунків за виготовлену Продукцію Замовник сплачує Виробнику пеню у розмірі подвійної облікової ставки Національного банку України, що діяла у час, за який сплачується пеня, за кожен день прострочення від вартості своєчасно неоплаченої виконаної роботи, але не більше десяти відсотків її вартості.
8.5. Усі спори, що пов'язані із Договором, вирішуються шляхом переговорів між представниками Сторін. Якщо спір неможливо вирішити шляхом переговорів, він вирішується в судовому порядку за встановленою підсудністю такого спору в порядку, визначеному чинним законодавством України.
9. Форс-мажор
9.1. Сторони звільняються від відповідальності за повне чи часткове невиконання або неналежне виконання своїх зобов’язань, передбачених Договором, якщо воно сталося внаслідок дії форс-мажорних обставин.
9.2. Під форс-мажорними обставинами в Договорі слід розуміти обставини непереборної сили, незвичайні та непередбачувані обставини поза контролем Виробника та Замовника, наслідків яких не можна було уникнути, навіть доклавши найбільших зусиль.
9.3. Сторона, що не має можливості належним чином виконати свої зобов’язання за Договором внаслідок дії форс-мажорних обставин, повинна письмово повідомити іншу Сторону про існуючі перешкоди та їх вплив на виконання зобов'язань за цим Договором.
9.4. Якщо форс-мажорні обставини діють протягом 3 (трьох) місяців поспіль і не виявляють ознак припинення, Договір може бути розірваний Виробником або Замовником шляхом направлення письмового повідомлення про це іншій Стороні.
9.5. Існування форс-мажорних обставин повинно бути підтверджено компетентним органом.
10. Строк дії договору та інші умови
10.1. Цей Генеральний договір вступає в силу з моменту підписання сторонами і діє до «__» ___________ 20__ року.
10.2. Після підписання Генерального договору всі попередні переговори за ним, листування, попередні угоди та протоколи про наміри з питань, що так чи інакше стосуються Договору, втрачають юридичну силу.
10.3. Зміни до Генерального договору можуть бути внесені за взаємною згодою Сторін, що оформляється додатковою угодою до Договору.
10.4. Зміни та доповнення, додаткові угоди та додатки до Генерального договору є його невід’ємною частиною і мають юридичну силу у разі, якщо вони викладені у письмовій формі та підписані уповноваженими на те представниками Сторін.
10.5. Усі правовідносини, що виникають у зв’язку з виконанням умов цього Генерального договору і не врегульовані ним, регламентуються нормами чинного законодавства України.
10.6. Кожна Сторона несе повну відповідальність за правильність вказаних нею у Генеральному договорі реквізитів та зобов’язується своєчасно у письмовій формі повідомляти іншу Сторону про їх зміну, а у разі неповідомлення несе ризик настання пов'язаних із цим негативних наслідків.
10.7. Відступлення права вимоги та (або) переведення боргу за Генеральним договором або за укладеними на його підставі договорами однією із Сторін до третіх осіб допускається виключно за умови письмового погодження цього з іншою Стороною.
10.7. Цей Генеральний договір складений українською мовою у двох примірниках, кожен з яких має однакову юридичну силу.
11. Місцезнаходження, реквізити, підписи сторін
|
Виробник: |
Замовник: |
____________________________ ____________________________
____________________________ ____________________________
____________________________ ____________________________
____________________________ ____________________________
____________________________ ____________________________
____________________________ ____________________________
|
|
Додаток 1 |
Прогноз обсягів Замовлення на контрактне виробництво ЛЗ
|
Найменування |
Упаковка |
Місткість, мл |
План в упаковках на 20__ рік |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Всього |
|
||
|
Від Виробника |
Від Замовника |
|
|
|
|
|
Додаток 2 |
Попередня калькуляція вартості ЛЗ
станом на «___» ___________ 20__ року
ПЛАНОВА КАЛЬКУЛЯЦІЯ СОБІВАРТОСТІ
|
Виробник: |
Замовник: |
|
|
|
|
|
|
Коментарів ще немає